近日，華北制藥股份有限公司研發(fā)的一種新型眼用制劑——硝酸毛果蕓香堿眼用凝膠，拿到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)批件，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20140081。這是國內(nèi)目前唯一的硝酸毛果蕓香堿眼用凝膠制劑。

    硝酸毛果蕓香堿眼用凝膠是一種縮瞳劑（擬副交感神經(jīng)藥），用于控制眼壓，臨床利用其縮瞳、降眼壓作用治療開角型青光眼和閉角型青光眼。較之臨床正在應(yīng)用的硝酸毛果蕓香堿滴眼液，具有眼內(nèi)停留時間長、有一定緩釋效果、給藥方便、避免頻繁給藥、患者耐受性好等特點(diǎn)，為青光眼患者提供了一種新的安全有效的用藥選擇。

    青光眼是一種發(fā)病迅速、危害性大、隨時可能導(dǎo)致失明的常見疑難眼病，目前我國青光眼的發(fā)病率和患病率為1%左右。近年來，國內(nèi)外相繼開發(fā)出幾種新的治療青光眼的藥物，但因副作用較大，或價格昂貴，應(yīng)用受到限制。毛果蕓香堿因療效好、價格低廉，是目前治療青光眼的首選藥物。國內(nèi)毛果蕓香堿的眼用制劑原來只有滴眼液一種，由于滴眼液作用時間較短，每天需要多次用藥等限制了其臨床應(yīng)用。

    針對滴眼液應(yīng)用的局限性，華北制藥股份公司通過對制劑處方的篩選，確定了適宜的輔料作為凝膠基質(zhì)，制定了合理的制劑處方與生產(chǎn)工藝，研發(fā)成功硝酸毛果蕓香堿眼用凝膠，經(jīng)過臨床試驗(yàn)，證明產(chǎn)品安全有效，通過了國家藥審部門的技術(shù)審評，并于7月22日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)批件。

 

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